小型冷库

小型冷库根据《药品经营质量管理规范》附录5规定，扬远为小型冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时，进行满载验证。

小型冷库满载验证方法

1. 满载时冷库温度均一性检测 

1.1 目的：通过对小型冷库满载时，不同点温度测试，可以了解小型冷库内各点温度情况，从而了解小型冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。

1.2 方法：将已校准的温度计放置于小型冷库(满载)不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。间隔1小时记录一次，连续3天。 

2. 满载时冷库温度稳定性检测 

2.1目的：满载时小型冷库温度均一性检测结束后，检查小型冷库压缩机制冷情况，测试小型冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

2.2方法：小型冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录小型冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认小型冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。(备注：除霜时冷库温度数据不计在内)

3. 开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法(见图1)分布库内不同位置，小型冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于小型冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。

4. 异常情况处理

 在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏”内记录并签字。

5. 验证结果评定

5.1 各小型冷库所属部门实施验证，记录验证结果。

5.2 质量部对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：

5.2.1 验证工作是否按验证方案逐项进行。

5.2.2 验证记录是否完整。

5.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。

6. 编制验证报告

完成验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证报告。

7. 再验证周期

7.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。

7.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

7.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。